Un comité consultatif de la FDA recommande le nirsevimab pour la prévention du VRS chez les nourrissons

Un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a recommandé à l'unanimité le nirsevimab, un médicament développé par AstraZeneca et Sanofi, pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons. Le comité s'est également prononcé à une large majorité en faveur de son utilisation chez les enfants jusqu'à 24 mois vulnérables à une forme grave du VRS.

Si le nirsevimab est approuvé par la FDA, ce qui est prévu au troisième trimestre 2023, il pourrait être disponible aux États-Unis avant la saison du VRS 2023-2024. Le médicament a le potentiel de protéger un large éventail de nourrissons pendant leur première saison de VRS, y compris ceux nés à terme en bonne santé, prématurés ou présentant des problèmes de santé sous-jacents qui augmentent leur risque.

Le VRS est un virus très contagieux qui peut entraîner de graves maladies respiratoires chez les nourrissons. Aux États-Unis, il est la principale cause d'hospitalisation chez les enfants de moins d'un an. Environ 75 % des nourrissons hospitalisés pour le VRS aux États-Unis sont nés à terme sans condition de santé préexistante.

Les essais cliniques soutenant la recommandation ont démontré qu'une seule dose de nirsevimab fournissait une efficacité constante et durable dans la réduction des maladies des voies respiratoires inférieures dues au VRS nécessitant des soins médicaux, par rapport au placebo, pendant toute la saison du VRS. Le médicament s'est révélé généralement bien toléré avec un profil de sécurité favorable, la majorité des effets indésirables étant légers ou modérés.