Comité consultatif de la FDA : vote défavorable pour le camizestrant d'AstraZeneca contre le cancer du sein

Le comité consultatif des médicaments oncologiques (ODAC) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine n'a pas atteint de vote majoritaire en faveur du profil bénéfice-risque du camizestrant d'AstraZeneca, en association avec un inhibiteur de CDK4/6, pour le traitement de première ligne du cancer du sein avancé HR-positif avec mutation ESR1 émergente. Le comité a voté 3 contre 6.

Cette décision fait suite aux résultats de l'essai de phase III SERENA-6, qui a démontré que la combinaison camizestrant réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 56 % par rapport au traitement standard. La médiane de survie sans progression (PFS) était de 16,0 mois pour la combinaison camizestrant, contre 9,2 mois dans le bras comparateur. Les données rapportées par les patients concernant leur qualité de vie ont également montré des bénéfices.

AstraZeneca a exprimé sa déception quant à la recommandation du comité, mais a indiqué qu'elle continuerait à collaborer avec la FDA pendant son examen. La FDA n'est pas liée par les conseils de ce comité. Le médicament avait précédemment obtenu la désignation de "thérapie révolutionnaire" (Breakthrough Therapy) de la FDA pour cette indication.

Des demandes d'autorisation pour le camizestrant dans cette indication sont également en cours d'examen dans l'UE, au Japon et dans plusieurs autres pays. L'entreprise maintient sa confiance dans le bénéfice clinique que cette combinaison peut apporter aux patients.