Comité consultatif de la FDA : vote défavorable pour le tanezumab contre la douleur arthrosique
Un comité consultatif conjoint de la FDA américaine a voté à une large majorité contre l'approbation du tanezumab pour le traitement de la douleur arthrosique. Le comité a estimé que les bénéfices du médicament n'emportaient pas sur les risques.
Un comité consultatif conjoint de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, composé du Arthritis Advisory Committee et du Drug Safety and Risk Management Advisory Committee, a voté à 19 voix contre 1 contre la proposition de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) pour le tanezumab. Ce médicament est examiné pour le traitement de la douleur modérée à sévère liée à l'arthrose chez les patients adultes pour qui les autres analgésiques sont inefficaces ou inappropriés.
Le tanezumab est un anticorps monoclonal expérimental qui cible le facteur de croissance nerveuse (NGF), un mécanisme différent des traitements actuels de la douleur arthrosique tels que les opioïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Dans les études cliniques, le médicament n'a pas démontré de risque d'addiction, de mésusage ou de dépendance. Pfizer et Eli Lilly, les entreprises développant le médicament, ont exprimé leur déception tout en réaffirmant leur confiance dans le profil bénéfice-risque du médicament pour les patients aux options limitées.
« Bien que nous soyons déçus du résultat d'aujourd'hui, nous continuons de croire que le tanezumab présente un profil bénéfice-risque positif pour les patients souffrant de douleurs arthrosiques modérées à sévères pour qui les traitements actuels sont inefficaces ou inappropriés », a déclaré Ken Verburg, chef d'équipe du développement du tanezumab chez Pfizer Global Product Development. « Nous continuerons à travailler avec la FDA pendant que l'agence poursuit l'examen de notre demande. »
La recommandation du comité consultatif n'est pas contraignante pour la FDA, mais elle revêt une importance considérable dans le processus d'examen réglementaire. La demande s'appuie sur les données de 20 études cliniques impliquant plus de 4 500 patients atteints d'arthrose. L'arthrose est la forme d'arthrite la plus courante et une cause majeure de douleur chronique, affectant des millions de personnes dans le monde.