Comité consultatif de la FDA recommande le test Galleri de GRAIL

SUNNYVALE, Californie – Un comité consultatif d'experts de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a recommandé en septembre 2026 l'approbation du test Galleri de GRAIL, Inc., un test sanguin conçu pour la détection précoce de multiples types de cancer. Cette recommandation représente une étape importante vers une autorisation réglementaire potentielle pour ce test, destiné aux adultes âgés de 50 ans et plus.

Le Comité des dispositifs de génétique moléculaire et clinique, qui fait partie du Comité consultatif des dispositifs médicaux de la FDA, a examiné la sécurité, l'efficacité et le profil bénéfice-risque du test Galleri. Lors de trois votes distincts, le comité a conclu que les bénéfices de Galleri l'emportent sur ses risques (7 voix contre 2, avec 1 abstention), qu'il est sûr (vote unanime) et efficace (6 voix contre 4).

"Le vote d'aujourd'hui renforce la solidité des preuves cliniques de Galleri", a déclaré Josh Ofman, PDG de GRAIL. Il a souligné le potentiel du test à améliorer le dépistage du cancer en détectant les cancers plus tôt, lorsqu'ils sont souvent plus traitables et moins coûteux à gérer. Le test Galleri est conçu pour être utilisé en complément des dépistages recommandés par les directives actuelles, et non en remplacement.

Le test Galleri fonctionne en détectant des modèles de méthylation spécifiques au cancer dans le sang. Lorsqu'un signal cancéreux est détecté, le test vise à prédire l'origine du cancer afin de guider le suivi diagnostique. La FDA n'est pas liée par la recommandation du comité, mais en tient généralement compte dans sa décision finale, attendue dans les mois à venir.