La FDA approuve le test PD-L1 d'Agilent pour une utilisation élargie sur la plateforme Dako Omnis

Agilent Technologies a annoncé avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour élargir l'utilisation de son test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx sur la plateforme Dako Omnis. Cette indication élargie permet d'identifier les patients atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage, de cancer du sein triple négatif, de cancer du col de l'utérus, et d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne, qui pourraient être éligibles au traitement par KEYTRUDA® (pembrolizumab).

Cette approbation s'ajoute aux indications précédemment approuvées pour le cancer du poumon non à petites cellules et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Auparavant, ces indications n'étaient disponibles que sur la plateforme Autostainer Link 48 (ASL48). L'approbation pour Dako Omnis permet aux laboratoires de pathologie de consolider les tests PD-L1 pour ces différents types de tumeurs au sein d'un flux de travail automatisé unique, favorisant ainsi une automatisation accrue et une meilleure efficacité opérationnelle.

Selon Agilent, cette expansion aide les laboratoires à fournir les résultats PD-L1 de manière plus pratique et efficace, soutenant les cliniciens dans l'identification des patients éligibles à l'immunothérapie. Le test a été développé en partenariat avec Merck & Co. et sert de diagnostic compagnon pour KEYTRUDA.

Une étude multicentrique a démontré la concordance des résultats du test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx sur la plateforme Dako Omnis avec ceux obtenus sur la plateforme ASL48 pour les indications nouvellement approuvées.