La FDA approuve SELARSDI™, biosimilar d'Alvotech et Teva

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé SELARSDI™ (ustekinumab-aekn) pour injection sous-cutanée, un biosimilar de Stelara®. Le médicament est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et de l'arthrite psoriasique active chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus.

SELARSDI a été développé et est fabriqué par Alvotech. Teva Pharmaceuticals, une filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., est responsable de sa commercialisation exclusive aux États-Unis dans le cadre d'un partenariat stratégique. Il s'agit de la deuxième approbation de biosimilar pour la collaboration Alvotech-Teva. Suite à un accord de règlement avec Johnson & Johnson, le fabricant de Stelara, SELARSDI devrait être commercialisé aux États-Unis à partir du 21 février 2025.

Les ventes du produit de référence, Stelara, ont atteint près de 7 milliards de dollars aux États-Unis en 2023. L'introduction d'un biosimilar devrait permettre des économies pour le système de santé et élargir les options de traitement pour les patients. Alvotech a indiqué que SELARSDI a été développé en utilisant la même lignée cellulaire et le même procédé de perfusion continue que le produit de référence.

L'approbation de la FDA a été basée sur un examen complet de données analytiques et cliniques. Cela comprenait une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique de 52 semaines comparant l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de SELARSDI à celles de Stelara chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Le partenariat Alvotech-Teva, établi en 2020, se concentre sur la commercialisation de biosimilars sur le marché américain.