La FDA approuve le Calquence d'AstraZeneca pour un lymphome précédemment traité

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une approbation accélérée pour le Calquence (acalabrutinib) d'AstraZeneca. Le médicament est indiqué pour les patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) ayant reçu au moins une thérapie préalable. Le LCM est un cancer du sang agressif avec un taux de rechute élevé.

L'approbation accélérée a été basée sur le taux de réponse globale du médicament, une voie destinée à un accès plus rapide aux traitements pour les maladies graves qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits. L'approbation continue pour cette indication dépendra de la vérification du bénéfice clinique dans des essais de confirmation.

Calquence est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Des études précliniques ont indiqué que l'acalabrutinib se lie de manière covalente à la BTK, inhibant son activité avec des interactions minimales avec d'autres cellules immunitaires. Dans les lymphocytes B, la signalisation BTK est essentielle à la prolifération, au trafic et à l'adhésion des lymphocytes B.

Les données de l'essai ACE-LY-004, impliquant 124 patients atteints de LCM récidivant ou réfractaire, ont montré un taux de réponse globale de 80 %, dont 40 % ont obtenu une réponse complète. Les effets indésirables les plus fréquents comprenaient l'anémie, la thrombocytopénie, les maux de tête, la neutropénie, la diarrhée, la fatigue et les douleurs.

Cette approbation marque l'entrée d'AstraZeneca dans le domaine du traitement des cancers du sang et offre une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de LCM. La société explore également l'acalabrutinib pour d'autres cancers du sang et tumeurs solides, ainsi qu'en thérapies combinées.