La FDA approuve XIGDUO XR d'AstraZeneca pour le diabète de type 2

AstraZeneca a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé XIGDUO XR (dapagliflozine et chlorhydrate de metformine à libération prolongée) en comprimés pour une prise unique quotidienne chez les adultes atteints de diabète de type 2. Il s'agit de la première approbation aux États-Unis d'une combinaison en comprimé à prise quotidienne, associant un inhibiteur du SGLT2 et du chlorhydrate de metformine à libération prolongée.

XIGDUO XR associe deux agents antidiabétiques à mécanismes d'action complémentaires : la dapagliflozine, un inhibiteur du SGLT2 qui élimine le glucose par les reins, et le chlorhydrate de metformine sous forme à libération prolongée. Le médicament est indiqué en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2.

L'approbation offre une nouvelle option de traitement aux patients et aux prescripteurs, visant à soutenir une approche plus personnalisée de la gestion du diabète de type 2. "L'approbation de XIGDUO XR une fois par jour offre aux prescripteurs et aux patients adultes un autre choix de traitement", a déclaré Elisabeth Björk, Directrice Cardiovasculaire et Métabolisme, Développement des Médicaments Mondiaux chez AstraZeneca.

XIGDUO XR est déjà approuvé en Australie, et XIGDUO, contenant une forme à libération immédiate de metformine, est approuvé dans l'Union européenne. L'approbation de la FDA s'est appuyée sur les données de quatre essais cliniques de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité de la dapagliflozine et de la metformine.