Dupixent approuvé par la FDA pour les enfants de 1 à 11 ans atteints d'œsophagite à éosinophiles

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 11 ans, pesant au moins 15 kg, atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE). Cette approbation fait de Dupixent le premier et unique médicament approuvé aux États-Unis spécifiquement indiqué pour ce groupe d'âge plus jeune.

L'œsophagite à éosinophiles est une maladie chronique caractérisée par une inflammation de type 2 qui peut endommager l'œsophage, entraînant des symptômes tels que des difficultés à manger, des brûlures d'estomac et des vomissements. Sanofi rapporte qu'environ 21 000 enfants de moins de 12 ans aux États-Unis sont actuellement traités pour l'EoE avec des thérapies non approuvées.

L'approbation élargie de la FDA est basée sur les données de l'essai de phase 3 EoE KIDS. L'essai a montré qu'une proportion significativement plus élevée d'enfants traités par Dupixent a atteint une rémission histologique de la maladie par rapport à ceux recevant un placebo. Plus précisément, 66 % des enfants traités par Dupixent ont atteint la rémission histologique après 16 semaines, contre 3 % dans le groupe placebo.

Cette approbation pour les patients pédiatriques plus jeunes atteints d'EoE souligne l'engagement de Sanofi à fournir des traitements aux enfants ayant des besoins médicaux non satisfaits importants. Il s'agit de la deuxième maladie impliquant une inflammation de type 2 pour laquelle Dupixent est approuvé chez les enfants de moins de 12 ans aux États-Unis.