La FDA approuve Dupixent pour le traitement du pemphigus bulleux

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement des patients adultes atteints de pemphigus bulleux (PB). Cette approbation représente la première thérapie ciblée pour cette condition, s'appuyant sur des résultats d'études clés démontrant des améliorations dans la rémission soutenue de la maladie, la réduction des démangeaisons et une diminution de l'utilisation de corticostéroïdes oraux par rapport au placebo.

Le pemphigus bulleux est une maladie cutanée rare, chronique, récurrente et invalidante, caractérisée par des démangeaisons intenses, des bulles douloureuses et des lésions. Elle affecte principalement les personnes âgées. Environ 27 000 adultes aux États-Unis dont la maladie n'est pas contrôlée par les corticostéroïdes systémiques disposent d'options thérapeutiques limitées, qui peuvent affaiblir le système immunitaire et accroître le fardeau de la maladie.

La décision de la FDA repose sur les données de l'étude pivotale de phase 2/3 ADEPT. L'étude a montré qu'à 36 semaines, 18,3 % des patients traités par Dupixent ont atteint une rémission soutenue de la maladie, contre 6,1 % dans le groupe placebo. De plus, 38,3 % des patients traités par Dupixent ont signalé une réduction cliniquement significative de leurs démangeaisons.

Avec cette approbation, Dupixent est désormais indiqué aux États-Unis pour huit maladies distinctes liées à une inflammation de type 2 sous-jacente, couvrant des affections cutanées, gastro-intestinales et respiratoires chez des patients allant des nourrissons aux personnes âgées. Sanofi poursuit les examens réglementaires pour Dupixent dans le traitement du PB dans d'autres régions, notamment en Europe, au Japon et en Chine.