La FDA approuve une capacité de production accrue pour le biosimilaire Simlandi d'Alvotech
L'autorité sanitaire américaine a autorisé l'utilisation d'une seconde ligne de production sur le site d'Alvotech à Reykjavik, doublant ainsi la capacité de fabrication de son biosimilaire Simlandi.
Alvotech a obtenu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour utiliser une deuxième unité de production sur son site de Reykjavik, dédiée à la substance active de son produit AVT02, commercialisé sous le nom de Simlandi aux États-Unis. Cette approbation permet à l'entreprise de doubler sa capacité de fabrication destinée au marché américain.
Cette décision confirme la résolution des points soulevés lors des précédentes inspections réglementaires du site islandais. La PDG Lisa Graver a souligné que cette extension offre une plus grande flexibilité opérationnelle pour la distribution commerciale du produit.
Suite à la clôture de la dernière inspection de la FDA en juillet 2026, Alvotech prévoit désormais une reprise normale de l'examen de ses autres dossiers en attente. Le portefeuille de l'entreprise comprend plusieurs autres biosimilaires, notamment pour les traitements Simponi, Eylea et Prolia, qui restent soumis à l'évaluation individuelle des autorités de santé.