La FDA approuve Benlysta de GSK pour le lupus érythémateux systémique

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Benlysta (belimumab) pour le traitement des patients adultes atteints de lupus érythémateux systémique (LES) actif, positif aux auto-anticorps, qui reçoivent un traitement standard. GlaxoSmithKline (GSK) et Human Genome Sciences ont annoncé l'approbation le 9 mars 2011.

Benlysta est le premier nouveau médicament approuvé pour le traitement du lupus systémique depuis plus de cinq décennies. Le médicament devrait être disponible pour les médecins et les patients d'ici la fin du mois de mars.

L'utilisation du médicament est limitée aux patients sans néphrite lupique active sévère ou lupus du système nerveux central sévère. Son efficacité n'a pas été évaluée dans ces groupes de patients et il n'a pas été étudié en combinaison avec d'autres médicaments biologiques ou du cyclophosphamide intraveineux.

Moncef Slaoui, président de la Recherche et Développement de GSK, a souligné que l'approbation de Benlysta est une étape importante pour les patients lupiques appropriés qui attendaient de nouvelles options de traitement pour gérer leur maladie chronique. H. Thomas Watkins, président et chef de la direction de Human Genome Sciences, a déclaré que les sociétés sont honorées d'introduire Benlysta aux États-Unis comme premier nouveau médicament contre le lupus depuis un demi-siècle.

Les essais cliniques ont rapporté plus de décès chez les patients recevant Benlysta par rapport au placebo, et les infections graves étaient légèrement plus fréquentes. Des réactions d'hypersensibilité et des événements psychiatriques, y compris des dépressions et des suicides, ont également été signalés. L'impact du médicament sur le développement de malignités est inconnu.