La FDA approuve Zejula de GSK pour le traitement d'entretien du cancer de l'ovaire

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Zejula (niraparib) de GSK plc en monothérapie d'entretien pour les femmes atteintes d'un cancer avancé de l'ovaire ayant répondu à une chimiothérapie initiale à base de platine. Cette approbation fait de Zejula le seul inhibiteur de PARP administré une fois par jour disponible pour les patientes, quel que soit leur statut biomarker, élargissant ainsi potentiellement les options de traitement à environ 80 % des patientes atteintes de cancer de l'ovaire ne présentant pas de mutation BRCA.

L'indication élargie s'appuie sur les résultats de l'étude PRIMA, qui a démontré une amélioration significative de la survie sans progression (PFS) chez les patientes traitées par Zejula par rapport au placebo. L'étude a montré des bénéfices dans tous les sous-groupes de biomarqueurs, y compris ceux dont les tumeurs étaient proficientes en matière de réparation des dommages de l'ADN par recombinaison homologue.

Zejula est administré par voie orale une fois par jour. Le schéma thérapeutique utilise une dose de départ individualisée basée sur le poids de base et la numération plaquettaire de la patiente. Une analyse exploratoire a indiqué que cette approche de dosage individualisée était associée à des taux plus faibles d'événements indésirables hématologiques de grade 3 et 4 liés au traitement par rapport à la population globale de l'étude.

Le cancer de l'ovaire est une cause majeure de décès par cancer chez les femmes aux États-Unis, avec un taux de récidive élevé après le traitement initial. Cette approbation offre une nouvelle option de traitement d'entretien visant à prolonger le délai avant la progression de la maladie pour un groupe plus large de patientes.