La FDA approuve Elucirem™ (Gadopiklenol) de Guerbet
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Elucirem™ (gadopiklenol) de Guerbet pour les examens d'IRM. L'agent permet d'utiliser la moitié de la dose conventionnelle de gadolinium.
Villepinte, France – Guerbet a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son nouvel agent de contraste, Elucirem™ (gadopiklenol), destiné à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'approbation de la FDA, accordée après un examen prioritaire, signale une amélioration significative par rapport aux thérapies existantes.
Elucirem™ est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus pour la détection et la visualisation de lésions présentant une vascularisation anormale dans le système nerveux central et d'autres régions du corps. Une caractéristique clé d'Elucirem™ est sa capacité à obtenir une efficacité diagnostique avec la moitié de la dose conventionnelle de gadolinium par rapport à d'autres agents non spécifiques (GBCA), dans le but de réduire l'exposition des patients au gadolinium.
L'approbation repose sur les données de deux essais cliniques de phase III qui ont démontré l'efficacité et la sécurité d'Elucirem. Ces études ont montré qu'Elucirem, à une dose de 0,05 mmol/kg, obtenait des bénéfices diagnostiques comparables à ceux des agents existants à 0,1 mmol/kg. Le produit sera fabriqué aux États-Unis et en France.
Guerbet, pionnier dans l'imagerie médicale, a une expérience reconnue dans le développement d'agents de contraste innovants. Elucirem™ a désormais reçu l'approbation américaine et est actuellement en cours d'examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre d'une procédure centralisée.