La FDA approuve HERNEXEOS®, une thérapie ciblée pour le cancer du poumon HER2-muté

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé HERNEXEOS® (comprimés de zongertinib) de Boehringer Ingelheim pour le traitement des patients adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, dont les tumeurs présentent des mutations activatrices du domaine tyrosine kinase HER2 (ERBB2). Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée.

L'approbation s'appuie sur les données de l'essai clinique de phase Ib Beamion LUNG-1, qui a démontré un taux de réponse objective de 76 % chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préalable. HERNEXEOS® avait déjà reçu une approbation accélérée de la FDA en août 2025 pour les patients précédemment traités.

Les mutations HER2 surviennent chez environ 2 à 4 % des cas de CPNPC et sont associées à un pronostic défavorable et à une incidence accrue de métastases cérébrales. L'entreprise affirme que HERNEXEOS® offre désormais une option de traitement ciblé pour ces patients.

Un médicament expérimental cible le cancer muté HER2

Le zongertinib est un inhibiteur de tyrosine kinase ciblé, administré par voie orale et de faible poids moléculaire, conçu pour traiter les mutations HER2. La posologie utilisée dans les études a montré des résultats prometteurs.

Boehringer Ingelheim recrute actuellement des patients pour Beamion LUNG-2, une étude de phase III confirmatoire évaluant le zongertinib en traitement de première ligne pour cette population de patients. L'entreprise vise à vérifier l'efficacité et la sécurité du médicament dans des études ultérieures.