La FDA approuve Jalyn pour les symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Jalyn, une combinaison en une seule capsule de dutastéride (0,5 mg) et de tamsulosine (0,4 mg), pour le traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes dont la prostate est élargie. L'HBP est un trouble prostatique courant qui affecte près de la moitié des hommes de 50 ans et plus aux États-Unis. Jalyn offre un double mécanisme d'action en une seule capsule pour améliorer les symptômes et réduire la taille de la prostate sur la durée.

GSK prévoit que le produit sera disponible au cours du second semestre 2010. L'approbation repose sur les données de deux ans de l'étude CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), l'une des plus grandes études cliniques menées à ce jour sur près de 5 000 hommes. L'étude a démontré que la co-administration de dutastéride et de tamsulosine améliorait significativement les symptômes de l'HBP par rapport à chacun des médicaments pris seul.

Les symptômes courants de l'HBP comprennent le besoin d'uriner la nuit, la fréquence urinaire, l'urgence, la sensation de vidange incomplète de la vessie, un jet urinaire intermittent et un jet faible. Si elle n'est pas traitée, une HBP sévère peut entraîner des complications graves telles qu'une rétention urinaire aiguë ou la nécessité d'une intervention chirurgicale.