La FDA approuve Libtayo pour le carcinome basocellulaire avancé

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Libtayo® (cemiplimab-rwlc), un inhibiteur de PD-1, comme première immunothérapie indiquée pour les patients atteints de carcinome basocellulaire (CBC) avancé. L'agence a accordé l'approbation complète pour le CBC localement avancé et l'approbation accélérée pour le CBC métastatique, suite à une évaluation prioritaire.

Libtayo est désormais approuvé pour les patients atteints de stades avancés des deux types de cancers de la peau les plus courants aux États-Unis. Auparavant, en 2018, le médicament a reçu sa première approbation américaine pour les patients adultes atteints de carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé, qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.

Le carcinome basocellulaire est le cancer le plus fréquent aux États-Unis, avec environ deux millions de nouveaux cas diagnostiqués chaque année. Bien que la majorité des CBC soient diagnostiqués précocement et guéris par chirurgie ou radiothérapie, une petite proportion de tumeurs peut devenir avancée et pénétrer profondément dans les tissus environnants ou se propager à d'autres parties du corps, ce qui rend le traitement plus difficile. Libtayo a démontré un bénéfice clinique dans une étude pivot chez les patients atteints de CBC avancé précédemment traités par un inhibiteur de la voie Hedgehog (HHI) ou pour lesquels un HHI n'est pas approprié.

Les approbations sont basées sur des données montrant l'efficacité de Libtayo dans le traitement du CBC avancé. L'approbation continue pour l'indication métastatique peut être subordonnée à la vérification du bénéfice clinique par des études supplémentaires. La désignation d'évaluation prioritaire de la FDA concerne les médicaments qui offrent des améliorations significatives dans le traitement des conditions graves.