La FDA approuve MYFEMBREE de Pfizer et Myovant pour les fibromes utérins

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un nouveau traitement pour les femmes souffrant de saignements menstruels abondants dus à des fibromes utérins. Les sociétés pharmaceutiques Pfizer et Myovant Sciences ont annoncé l'approbation en mai 2021. Le médicament, MYFEMBREE® (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg et acétate de noréthindrone 0,5 mg), est la première thérapie orale à prise unique quotidienne pour la gestion de cette condition.

L'approbation repose sur les données d'efficacité et de sécurité de deux études de phase 3, LIBERTY 1 et LIBERTY 2. Dans ces essais, MYFEMBREE a démontré une réduction significative des saignements menstruels. Le traitement a entraîné une réduction moyenne de plus de 80 % des saignements menstruels par rapport à la référence sur une période de traitement de 24 mois, montrant une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo.

Les fibromes utérins sont des tumeurs bénignes courantes chez les femmes, pouvant causer des symptômes tels que des règles abondantes et douloureuses. Ils peuvent entraîner une anémie et avoir un impact considérable sur la qualité de vie des femmes. Aux États-Unis, les fibromes utérins entraînent plus de 250 000 hystérectomies chaque année.

Myovant et Pfizer ont un accord de collaboration pour co-commercialiser MYFEMBREE aux États-Unis. Le médicament devait être disponible en juin 2021. Les entreprises proposent également des programmes de soutien aux patients pour faciliter l'accès et l'utilisation du médicament, y compris une aide pour les prestations d'assurance et les co-paiements.