Pfizer: Approbation de la combinaison ADCETRIS pour un type de lymphome

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la combinaison ADCETRIS® (brentuximab vedotin) de Pfizer, associée au lénalidomide et à un produit à base de rituximab, pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome B à grandes cellules (LBCL), y compris le lymphome B à grandes cellules diffus (DLBCL), en rechute ou réfractaire, qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (auto-HSCT) ou à une thérapie par cellules CAR T.

L'approbation s'appuie sur les données d'efficacité et de sécurité de l'étude de phase 3 ECHELON-3. L'étude a démontré que la combinaison ADCETRIS réduisait le risque de décès de 37 % par rapport à un placebo associé au lénalidomide et au rituximab, indiquant une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale (SG).

Le LBCL est une forme de lymphome non hodgkinien, le DLBCL étant la forme la plus fréquente et la plus agressive. Plus de 25 000 cas de DLBCL sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis, et jusqu'à 40 % des patients rechutent ou présentent une maladie réfractaire après le traitement de première ligne.

ECHELON-3 est la première étude de phase 3 à démontrer un avantage en termes de SG par rapport au lénalidomide et au rituximab avec placebo chez les patients ayant reçu deux lignes de traitement ou plus. L'étude a également montré des résultats positifs concernant le taux de réponse globale (TRG) et la survie sans progression (SPP).

Le profil de sécurité d'ADCETRIS dans l'étude ECHELON-3 était conforme à son profil connu. Les événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur les plus fréquents étaient la neutropénie, la thrombocytopénie et l'anémie. Les données de l'étude ont été publiées dans JCO Oncology Practice en janvier 2025 et présentées lors de la réunion annuelle de l'ASCO en 2024.