La FDA approuve le CIBINQO® de Pfizer pour les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Pfizer Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le CIBINQO® (abrocitinib) pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère et réfractaire. Cette approbation constitue une nouvelle option thérapeutique orale pour les patients dont la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par d'autres traitements systémiques, y compris les produits biologiques, ou lorsque ces thérapies sont déconseillées.

CIBINQO est un inhibiteur de Janus kinase 1 (JAK1) administré par voie orale une fois par jour. La FDA a approuvé le médicament aux doses recommandées de 100 mg et 200 mg, la dose de 200 mg étant suggérée pour les patients ne répondant pas à la dose de 100 mg. Une dose de 50 mg a également été approuvée pour des groupes de patients spécifiques, y compris ceux souffrant d'insuffisance rénale modérée ou recevant certains médicaments qui inhibent le CYP2C19.

La décision de la FDA s'appuie sur les résultats de cinq essais cliniques impliquant plus de 1 600 patients. Au cours de ces études, CIBINQO a démontré un profil de sécurité cohérent et des améliorations significatives de la clarté de la peau, de l'étendue et de la gravité de la maladie. Une amélioration rapide des démangeaisons a été observée chez certains patients dans les deux semaines suivant le début du traitement, par rapport au placebo.

Pfizer a indiqué que CIBINQO sera disponible aux États-Unis dans les semaines à venir. L'approbation devrait offrir une nouvelle voie thérapeutique à des millions d'Américains souffrant des symptômes débilitants de la dermatite atopique, tels que des démangeaisons intenses, des douleurs et un inconfort.