La FDA approuve VELSIPITY de Pfizer pour le traitement de la colite ulcéreuse

Pfizer Inc. a annoncé l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de son médicament VELSIPITY™ (etrasimod). Ce traitement oral, administré une fois par jour, est indiqué pour les adultes souffrant de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère, une maladie inflammatoire chronique de l'intestin.

La colite ulcéreuse affecte environ 1,25 million de personnes aux États-Unis. Elle se manifeste par des symptômes tels que des diarrhées chroniques, des douleurs abdominales et une sensation d'urgence défécatoire. La décision de la FDA s'appuie sur les données des essais cliniques de phase 3 ELEVATE UC. Ces études ont évalué la sécurité et l'efficacité de VELSIPITY 2 mg chez des patients en échec ou intolérants à au moins un traitement conventionnel, biologique ou inhibiteur de Janus kinase (JAK).

L'essai ELEVATE UC 52 a montré que 27,0% des patients traités par VELSIPITY atteignaient une rémission clinique à la semaine 12, contre 7,0% dans le groupe placebo. À la semaine 52, les taux de rémission étaient de 32,0% pour VELSIPITY contre 7,0% pour le placebo. L'essai ELEVATE UC 12 a également atteint ses critères d'évaluation principaux, 26,0% des patients sous VELSIPITY obtenant une rémission à la semaine 12, contre 15,0% dans le groupe placebo. Les principaux critères d'évaluation secondaires, y compris l'amélioration endoscopique, ont également été atteints.

Le profil de sécurité de VELSIPITY était cohérent avec les études précédentes. Les effets indésirables les plus fréquents signalés étaient des maux de tête, des élévations des tests hépatiques et des vertiges. Pfizer a soumis des demandes d'autorisation réglementaire pour VELSIPITY dans le traitement de la colite ulcéreuse dans d'autres pays à travers le monde.