La FDA approuve le vaccin de Pfizer contre le VRS pour les nourrissons

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le vaccin ABRYSVO™ de Pfizer pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI) et des MVRI graves causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons. Le vaccin est administré par immunisation active des personnes enceintes entre 32 et 36 semaines de gestation, offrant une protection aux nourrissons dès la naissance jusqu'à l'âge de six mois.

Cette approbation marque la première et unique vaccincitation maternelle disponible aux États-Unis pour aider à protéger les nouveau-nés contre le VRS dès la naissance et pendant leurs six premiers mois de vie. La décision repose sur les données de l'étude clinique pivot de phase 3, MATISSE, qui a inclus plus de 7 000 femmes enceintes et leurs nourrissons, soit plus de 14 000 participants au total. L'étude a démontré un profil de sécurité et d'efficacité favorable pour le vaccin bivalent non adjuvanté.

Le VRS est un virus courant et contagieux qui peut provoquer de graves maladies respiratoires, en particulier chez les jeunes nourrissons. Aux États-Unis, on estime que 500 000 à 600 000 nourrissons développent chaque année des MVRI dues au VRS, ce qui en fait une cause majeure d'hospitalisation chez les enfants de moins d'un an.

L'ABRYSVO de Pfizer est conçu pour protéger contre les souches A et B du VRS. L'entreprise dispose également d'un vaccin contre le VRS déjà approuvé pour les adultes âgés.