La FDA autorise le Sarclisa de Sanofi pour le myélome multiple
La FDA américaine a approuvé le Sarclisa, un médicament de Sanofi destiné aux patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire.
Sanofi a obtenu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son médicament Sarclisa (isatuximab-irfc). Ce traitement, administré en combinaison avec la pomalidomide et la dexaméthasone, est destiné aux adultes souffrant d'un myélome multiple récidivant et réfractaire ayant déjà suivi au moins deux thérapies antérieures.
Cette approbation repose sur les résultats de l'étude clinique de phase 3 ICARIA-MM. Les données indiquent une réduction de 40 % du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients traités par la combinaison incluant le Sarclisa, par rapport à ceux recevant un traitement standard. La survie sans progression a atteint une médiane de 11,53 mois contre 6,47 mois pour le groupe témoin.
Le myélome multiple est un cancer du sang fréquent. Le Sarclisa agit en se fixant sur le récepteur CD38 des cellules cancéreuses. Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais incluent la neutropénie, des réactions liées à la perfusion et des infections respiratoires.