La FDA approuve l'injection sous-cutanée de Leqembi pour les stades précoces d'Alzheimer

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé une demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour l'injection sous-cutanée de Leqembi Iqlik® (lecanemab-irmb) comme dose d'initiation pour le traitement de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce. Le lancement aux États-Unis est prévu pour la fin août 2026.

Leqembi Iqlik, développé par BioArctic et son partenaire Eisai, est un traitement anti-amyloïde qui peut être administré à domicile via un autoinjecteur, offrant une alternative pratique à la perfusion intraveineuse (IV) dès le début du traitement. Le schéma posologique initial approuvé est de 500 mg une fois par semaine, administré en deux injections. Leqembi Iqlik est déjà approuvé pour la dose d'entretien aux États-Unis à 360 mg une fois par semaine après 18 mois de traitement IV ou sous-cutané.

Le médicament est indiqué chez les adultes présentant un déficit cognitif léger ou une démence légère due à la maladie d'Alzheimer. L'approbation de la FDA pour l'initiation du traitement par voie sous-cutanée s'appuie sur des données cliniques montrant que l'administration sous-cutanée hebdomadaire a atteint une exposition équivalente à celle de l'administration IV, soutenant des bénéfices cliniques et de biomarqueurs similaires. Le taux d'événements indésirables liés à l'exposition, tels que l'ARIA-E (œdème cérébral), devrait être comparable à celui de l'administration IV.

"Cette approbation représente une autre étape importante dans le traitement de la maladie d'Alzheimer", a déclaré Gunilla Osswald, PDG de BioArctic. "En offrant une nouvelle option d'administration dès le début du traitement, les patients, les soignants et les professionnels de santé gagnent en flexibilité dans la manière dont la thérapie est administrée." L'administration sous-cutanée devrait réduire le fardeau des visites en clinique, diminuer la dépendance aux ressources de santé liées aux perfusions et raccourcir le temps de préparation et d'administration du traitement. Une étude sur l'acceptabilité de l'autoinjecteur a indiqué que 94 % des patients et de leurs aidants ont trouvé l'appareil facile à utiliser à domicile.