La FDA rejette l'extension d'indication de Dupixent dans l'urticaire chronique
L'autorité sanitaire américaine a demandé des données d'efficacité supplémentaires à Sanofi et Regeneron avant d'autoriser l'utilisation de Dupixent dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a transmis une réponse complète aux laboratoires Sanofi et Regeneron, rejetant pour le moment la demande d'extension d'utilisation de Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS). L'agence estime que les données d'efficacité présentées sont insuffisantes pour appuyer une approbation.
Le régulateur n'a émis aucune réserve sur le profil de sécurité ou sur les processus de production du médicament. Le programme d'essais cliniques en cours, notamment l'étude C, devrait fournir des résultats complémentaires d'ici la fin de l'année 2024. Les deux entreprises comptent s'appuyer sur ces nouveaux éléments pour répondre aux exigences réglementaires.
L'UCS est une pathologie cutanée invalidante qui échappe souvent aux traitements antihistaminiques classiques. Déjà autorisé pour d'autres maladies inflammatoires comme l'asthme ou la dermatite atopique, Dupixent constitue l'un des piliers de la stratégie de croissance de Sanofi dans le domaine de l'immunologie. Le laboratoire confirme vouloir poursuivre ses échanges avec la FDA pour obtenir une autorisation future.