La FDA élargit l'approbation du PD-L1 IHC 22C3 pharmDx d'Agilent pour le cancer du poumon

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a élargi l'approbation du test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx d'Agilent Technologies pour une utilisation chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Le test peut désormais être utilisé pour identifier les patients atteints de CPNPC présentant une expression de PD-L1, mesurée par le Tumor Proportion Score (TPS), égale ou supérieure à 50 %, en vue d'un traitement par Libtayo® (cemiplimab-rwlc).

Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer aux États-Unis, le CPNPC représentant 85 % de tous les cas de cancer du poumon. L'expression de PD-L1 est un biomarqueur connu pour la réponse à la thérapie anti-PD-1 dans le CPNPC. Cette indication élargie permet aux pathologistes d'identifier les patients atteints de CPNPC avancé qui pourraient bénéficier d'un traitement par Libtayo.

"Avec l'approbation par la FDA du PD-L1 IHC 22C3 pharmDx en tant que diagnostic compagnon pour le traitement par monothérapie Libtayo dans le CPNPC avancé, Agilent renforce sa capacité à accroître la confiance des pathologistes dans le rapport des résultats aux oncologues et consolide notre rôle de pionnier mondial dans le développement de diagnostics compagnons pour les traitements ciblés", a déclaré Sam Raha, président du groupe Diagnostics and Genomics d'Agilent.

Libtayo a été développé par Regeneron et Sanofi, qui se sont associés à Agilent pour l'utilisation du test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx afin d'évaluer l'expression de PD-L1 dans l'essai clinique pivot EMPOWER-Lung 1. Le test d'Agilent est actuellement le seul diagnostic compagnon approuvé par la FDA pour cette indication spécifique.