La FDA élargit l'approbation de Jaypirca de Lilly aux patients non traités atteints de LLC/LLC

Eli Lilly and Company a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé une indication élargie pour Jaypirca (pirtobrutinib). Cet inhibiteur non covalent de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) peut désormais être utilisé pour traiter les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome lymphocytique (LLC/LLC) non traités précédemment et ne présentant pas de délétion 17p connue.

Cette approbation permet l'utilisation de Jaypirca comme option de traitement de première ligne pour les patients éligibles. La décision repose sur les résultats de l'essai clinique BRUIN CLL-313. L'étude a démontré que le pirtobrutinib retardait significativement la progression de la maladie par rapport à la chimio-immunothérapie traditionnelle. Avec un suivi médian de 28 mois, la survie médiane sans progression (PFS) n'avait pas encore été atteinte chez les patients traités par pirtobrutinib, tandis que le bras comparateur (bendamustine plus rituximab) présentait une PFS médiane de 33,5 mois.

Jaypirca est le premier et unique inhibiteur non covalent de BTK approuvé par la FDA avec un mécanisme d'action ciblé. Son profil de sécurité et de tolérance est resté cohérent avec les études précédentes. Le médicament est considéré comme une option précieuse, en particulier pour les patients présentant des facteurs tels que l'âge avancé ou des comorbidités qui pourraient limiter les options de traitement.

Les informations de prescription incluent des avertissements et des précautions concernant les infections, les hémorragies, les cytopénies, les arythmies cardiaques, les secondes tumeurs malignes primaires, l'hépatotoxicité et la toxicité pour la reproduction. Dans l'essai BRUIN CLL-313, les événements indésirables ont entraîné une réduction de dose chez 3,6 % des patients et un arrêt définitif chez 4,3 %. Des événements indésirables graves sont survenus chez 28 % des patients.