La FDA prolonge la date décision pour le médicament de cancer du sein de AstraZeneca, le camizestrant

AstraZeneca PLC a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a prolongé la date limite de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) pour l'examen de sa demande de nouveau médicament (NDA) concernant le camizestrant. Cette prolongation permettra l'examen de données supplémentaires demandées par la FDA. Le camizestrant est évalué pour une utilisation en thérapie combinée comme traitement de première ligne chez les patientes atteintes de cancer du sein avancé, hormono-dépendant (HR) positif et HER2-négatif, présentant une mutation émergente de ESR1.

La société a soumis des analyses supplémentaires, y compris des données sur la clairance de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) liées à des résultats d'efficacité à plus long terme, comme demandé par la FDA. Ces résultats seront présentés lors de la réunion annuelle 2026 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). La demande de mise sur le marché s'appuie sur les résultats positifs de l'essai pivot de phase III SERENA-6, publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine.

Au début de 2026, le comité consultatif des médicaments anticancéreux de la FDA n'a pas atteint de vote majoritaire en faveur du bénéfice du passage au camizestrant en combinaison avec un inhibiteur de CDK4/6 après la détection d'une mutation ESR1 dans le ctDNA, avant la progression radiographique. La thérapie combinée avait précédemment reçu la désignation de "thérapie révolutionnaire" (Breakthrough Therapy Designation) en mai 2025.

Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l'approbation de la combinaison camizestrant dans cette indication en mai 2026, sur la base des résultats de l'essai SERENA-6. Le médicament est déjà approuvé aux Émirats arabes unis et en Arabie saoudite, et des demandes réglementaires sont en cours d'examen dans d'autres pays.