Commentaires de la FDA permettant la poursuite de l'essai de phase III de Lytix Biopharma sur le mélanome
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a fourni des commentaires qui permettent à l'essai de phase III de Lytix Biopharma, visant à l'approbation du ruxotemitide, de progresser.
Lytix Biopharma ASA, société d'immuno-oncologie en phase clinique, a reçu des commentaires de la Food and Drug Administration (FDA) américaine qui autorisent la poursuite de son essai de phase III prévu pour l'approbation du ruxotemitide (LTX-315). L'essai étudiera le ruxotemitide en combinaison avec le pembrolizumab chez des patients atteints de mélanomes de haut risque résécables.
La FDA n'a soulevé aucune objection quant à la conception proposée par l'entreprise pour l'étude randomisée de phase III. Cet essai comparera la thérapie combinée de ruxotemitide néoadjuvant plus pembrolizumab au pembrolizumab seul. L'étude vise à évaluer l'efficacité du régime thérapeutique combiné avant la chirurgie chez les patients diagnostiqués avec un mélanome de haut risque.
La survie sans événement (EFS) est désignée comme le critère d'évaluation principal de l'étude. Cette mesure servira à évaluer le succès du traitement dans la prévention de la progression ou de la récidive de la maladie. L'essai a pour but de recueillir des données soutenant le bénéfice potentiel de l'ajout du ruxotemitide au traitement standard existant.
Le ruxotemitide est un médicament expérimental conçu pour activer le système immunitaire du corps afin de lutter contre le cancer. Lytix Biopharma se concentre sur le développement de thérapies intrabitumorales, administrées directement dans la tumeur. Des études antérieures ont indiqué une activité thérapeutique potentielle pour le ruxotemitide.