La FDA autorise le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 en usage d'urgence

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le vaccin à ARNm développé conjointement par Pfizer Inc. et BioNTech SE, destiné à prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Cette autorisation permet la livraison immédiate des premières doses sur le territoire américain.

Le déploiement du vaccin s'inscrit dans le cadre de l'initiative gouvernementale américaine "Operation Warp Speed". Le Département de la Défense, en collaboration avec des agences telles que les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), sera responsable de l'allocation et de la distribution du vaccin. La priorisation des groupes à vacciner sera déterminée conformément aux directives du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) des CDC.

La décision de la FDA repose sur les données d'une étude clinique pivot de phase 3, publiée récemment dans "The New England Journal of Medicine". L'étude a démontré une efficacité vaccinale de 95 % chez les participants n'ayant jamais été infectés par le SARS-CoV-2. L'efficacité s'est avérée constante parmi les différents groupes démographiques en termes d'âge, de sexe et d'origine ethnique. Le comité de surveillance des données de l'étude n'a signalé aucune préoccupation majeure en matière de sécurité.

Pfizer et BioNTech continueront de suivre les quelque 44 000 participants à l'étude pendant deux ans après leur deuxième dose afin d'évaluer la protection et la sécurité à long terme. Les entreprises prévoient de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché complète (Biologics License Application, BLA) à la FDA en 2021, sous réserve de la collecte de données supplémentaires.