La FDA accorde le statut accéléré (Fast Track) à un candidat-médicament de Lundbeck contre la narcolepsie
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » à Lu AH69593, un agoniste expérimental du récepteur de l'orexine 2 de Lundbeck, pour le traitement de la narcolepsie. Le candidat-médicament est actuellement en Phase 1b de développement.
VALBY, Danemark – Lundbeck a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » au Lu AH69593, son agoniste expérimental oral du récepteur de l'orexine 2. Cette désignation vise à faciliter le développement et l'examen accéléré de nouveaux médicaments potentiels pour des maladies graves.
La narcolepsie est un trouble neurologique chronique qui altère la capacité du cerveau à réguler les cycles de sommeil et d'éveil. Le Lu AH69593 cible le récepteur de l'orexine 2, qui joue un rôle essentiel dans la voie biologique régulant l'éveil. Ce statut réglementaire constitue une étape importante pour Lundbeck dans le développement de son portefeuille de traitements pour les troubles du sommeil et de l'éveil.
Le candidat-médicament, découvert par Lundbeck, est actuellement en cours d'essais cliniques de Phase 1b. La désignation « Fast Track » est conçue pour aider au développement et accélérer le processus d'approbation des médicaments destinés à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Lundbeck anticipe une collaboration étroite avec la FDA.
Les perturbations de la signalisation de l'orexine sont un facteur connu dans la narcolepsie. Le développement du Lu AH69593 vise à rétablir l'éveil et la régulation du sommeil-éveil chez les patients, en s'attaquant au fardeau persistant de la maladie que les traitements actuels ne parviennent pas toujours à soulager pleinement.