La FDA accorde le statut de "Dispositif d'innovation" au logiciel DUOnco™ Pancreas de Guerbet

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut de "Dispositif d'innovation" (Breakthrough Device) au logiciel DUOnco™ Pancreas de Guerbet pour la détection précoce des lésions pancréatiques. Intrasense agira en tant que fabricant légal pour cette solution d'imagerie médicale assistée par intelligence artificielle (IA).

DUOnco™ Pancreas est conçu pour aider les radiologues à identifier les signes de cancer du pancréas, tels que les lésions focales et la dilatation du canal pancréatique, sur les coupes CT en phase veineuse portale. Le logiciel s'adresse aux patients adultes subissant une tomodensitométrie pancréatique avec injection de produit de contraste.

Cette technologie permet une "détection opportuniste" du cancer du pancréas en analysant des scanners CT initialement acquis à d'autres fins cliniques. Cette approche pourrait permettre une identification plus précoce des patients atteints de cancer du pancréas asymptomatique à un stade précoce, augmentant ainsi potentiellement le nombre de candidats à une intervention chirurgicale. Guerbet précise que le logiciel sert de filet de sécurité pour les radiologues, réduisant la charge cognitive et améliorant la confiance diagnostique sans remplacer leur expertise.

Le cancer du pancréas est une maladie très agressive aux États-Unis avec un faible taux de survie, où la chirurgie reste la seule option curative potentielle. Les difficultés actuelles de détection précoce font que moins de 20% des patients sont éligibles à la chirurgie au moment du diagnostic. Le statut "Dispositif d'innovation" de la FDA vise à accélérer le développement et l'évaluation de DUOnco™ Pancreas, dans le but d'améliorer les résultats pour les patients et les taux de survie grâce à une intervention plus précoce.