La FDA accorde la désignation de thérapie innovante au candidat vaccin de Pfizer contre le Streptocoque du groupe B
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé au candidat vaccin expérimental de Pfizer contre le Streptocoque du groupe B (GBS), le GBS6, la désignation de thérapie innovante. Cette désignation vise à accélérer le développement et l'examen du vaccin pour la prévention des maladies invasives à GBS chez les nouveau-nés.
Pfizer Inc. a annoncé que son candidat vaccin expérimental contre le Streptocoque du groupe B (GBS), le GBS6 (PF-06760805), a reçu la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Cette désignation vise à accélérer le développement et l'examen réglementaire du vaccin, qui a pour but de prévenir les maladies invasives à GBS chez les nouveau-nés et les nourrissons par l'immunisation maternelle pendant la grossesse.
La décision de la FDA repose sur une analyse intermédiaire d'une étude de phase 2 contrôlée par placebo, évaluant la sécurité et l'immunogénicité du GBS6 chez des femmes enceintes en bonne santé. L'étude est en cours et Pfizer publiera les résultats à son achèvement. La désignation de thérapie innovante est accordée lorsque des preuves cliniques préliminaires indiquent qu'un médicament ou un vaccin peut démontrer une amélioration substantielle par rapport au traitement disponible sur un ou plusieurs critères d'évaluation cliniquement significatifs.
Les infections à Streptocoque du groupe B peuvent avoir des conséquences graves pour les nouveau-nés, notamment la septicémie, la pneumonie et la méningite. Bien que les mesures préventives actuelles telles que le dépistage prénatal et les antibiotiques intrapartum aident dans les pays développés, elles ne sont pas totalement protectrices, en particulier durant la première semaine de vie, et posent des défis dans les pays à revenu faible et intermédiaire. En cas d'approbation, le vaccin GBS6 de Pfizer pourrait constituer une solution essentielle pour la santé publique.
Le GBS6 est un vaccin conjugué hexavalent conçu pour protéger contre les six sérotypes de GBS les plus prévalents, responsables de 98 % des maladies à GBS dans le monde. Pfizer poursuit une stratégie de développement clinique pour rendre un vaccin développé avec succès disponible au niveau mondial aussi rapidement que possible, avec des essais en cours en Afrique du Sud, au Royaume-Uni et aux États-Unis.