AstraZeneca et Daiichi Sankyo obtiennent un examen prioritaire pour Datroway aux États-Unis
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé un examen prioritaire au Datroway, un traitement expérimental pour les patientes atteintes de cancer du sein triple négatif métastatique non éligibles à l'immunothérapie.
La demande d'AstraZeneca et Daiichi Sankyo pour le datopotamab deruxtecan (Datroway®) a été acceptée et a reçu un examen prioritaire de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le médicament est destiné aux patientes adultes atteintes de cancer du sein triple négatif (CPTN) non résécable ou métastatique qui ne sont pas candidates à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1.
L'examen prioritaire de la FDA concerne les médicaments qui, s'ils sont approuvés, pourraient offrir des améliorations significatives par rapport aux options de traitement existantes. Une décision réglementaire est attendue au deuxième trimestre 2026. Actuellement, la chimiothérapie reste le seul traitement de première ligne approuvé pour cette population de patientes, qui représente environ 70 % des cas de CPTN métastatique.
La demande s'appuie sur les résultats de l'essai de phase III TROPION-Breast02. Dans l'étude, le Datroway a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport à la chimiothérapie. De plus, le médicament a presque doublé le temps sans progression de la maladie ou décès dans ce groupe de patientes.
Importance pour les patientes : Le cancer du sein triple négatif est une forme agressive de la maladie avec un pronostic souvent défavorable. De nouvelles options de traitement sont cruciales pour les patientes qui ne peuvent pas recevoir d'immunothérapie. Le Datroway pourrait potentiellement établir une nouvelle norme de soins dans ce contexte.