La FDA accorde un examen prioritaire pour un traitement périopératoire du cancer de la vessie
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté pour examen prioritaire une demande d'extension d'indication pour PADCEV™ en association avec Keytruda® pour le traitement périopératoire du cancer de la vessie invasif.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné suite à la demande d'examen prioritaire pour une demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA) concernant PADCEV™ (enfortumab vedotin-ejfv) en association avec Keytruda® (pembrolizumab) comme traitement périopératoire des patients atteints de cancer de la vessie invasif musculeux (CVM). Cette demande vise à étendre l'indication existante, approuvée en novembre 2025 pour les patients atteints de CVM inéligibles à la cisplatine, afin d'inclure tous les patients atteints de CVM, quelle que soit leur éligibilité à la cisplatine.
La désignation d'examen prioritaire est accordée par la FDA aux médicaments qui ont le potentiel d'offrir des améliorations significatives dans le traitement ou de fournir une option thérapeutique là où les traitements existants sont limités. Conformément au Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA a fixé une date cible de décision au 17 août 2026 pour cette demande.
La sBLA s'appuie sur les données de l'essai de phase 3 EV-304 (également connu sous le nom de KEYNOTE-B15). Les résultats ont montré que le traitement périopératoire par enfortumab vedotin en association avec le pembrolizumab a entraîné une réduction de 47 % du risque de récidive tumorale, de progression ou de décès par rapport à la chimiothérapie standard de neoadjuvant (gemcitabine et cisplatine). La combinaison a également démontré une réduction de 35 % du risque de décès.
Si approuvée, cette combinaison deviendrait le premier et unique traitement périopératoire pour les patients atteints de CVM, indépendamment de leur éligibilité à la cisplatine, établissant potentiellement une nouvelle norme de soins. Le profil de sécurité observé dans l'essai EV-304 était conforme aux expériences antérieures, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Astellas Pharma et Pfizer prévoient de discuter de ces résultats avec d'autres autorités sanitaires mondiales.