La FDA examine TIVDAK pour une approbation complète du cancer du col de l'utérus
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté la demande supplémentaire de licence biologique pour TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) de Pfizer et Genmab pour un examen prioritaire. La demande vise à convertir l'approbation accélérée existante en une approbation complète.
Pfizer et Genmab ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté leur demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) en vue d'un examen prioritaire. La soumission vise à convertir l'approbation accélérée existante du médicament en une approbation complète pour le traitement des patientes atteintes de cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après la première ligne de traitement.
La demande s'appuie sur les données d'efficacité et de sécurité de l'essai mondial de phase 3 innovaTV 301. Cette étude a démontré que TIVDAK améliorait significativement la survie globale (SG), la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse objective (TRO) par rapport à la chimiothérapie chez les patientes atteintes de cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique précédemment traitées. Le profil de sécurité observé dans l'essai était cohérent avec le profil de sécurité connu de TIVDAK.
TIVDAK a initialement reçu une approbation accélérée aux États-Unis en septembre 2021, sur la base des données de l'essai pivot de phase 2 innovaTV 204. Les données de l'étude de phase 3 innovaTV 301 seront également utilisées pour étayer les futures soumissions réglementaires mondiales.
Le cancer du col de l'utérus, en particulier sous ses formes récurrentes ou métastatiques, représente un besoin médical important non satisfait. TIVDAK offre une nouvelle option thérapeutique potentielle pour les patientes ayant des choix thérapeutiques limités.