La FDA lève la suspension des essais cliniques d'Allogene Therapeutics
La FDA américaine a levé la suspension des essais cliniques d'Allogene Therapeutics. L'enquête a confirmé qu'une anomalie chromosomique signalée n'était pas liée à la technologie de Cellectis.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a levé la suspension clinique imposée en octobre 2021 sur les cinq essais d'Allogene Therapeutics. Cette mesure conservatoire avait été prise après la détection d'une anomalie chromosomique chez un patient traité avec le produit ALLO-501A.
Les investigations menées par Allogene ont démontré que cette anomalie n'était pas liée à la technologie d'édition génique TALEN développée par Cellectis ni au processus de fabrication. L'anomalie n'a été détectée dans aucun autre lot de produit ni chez d'autres patients, et il a été conclu qu'elle ne présentait aucune signification clinique.
Grâce à cette décision, Allogene se prépare à lancer un essai clinique pivot de phase 2 pour le traitement ALLO-501A, destiné aux patients atteints de lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. Le démarrage est prévu pour le milieu de l'année 2022, sous réserve de discussions avec l'autorité réglementaire.