La FDA propose de reclasser les systèmes de cystoscopie à lumière bleue

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a initié une proposition d'ordre visant à reclasser les systèmes de cystoscopie destinés à aider à la détection du cancer de la vessie, passant de la classe III à la classe II, a annoncé Photocure ASA mardi. Photocure ASA est connue sous le nom de "The Bladder Cancer Company".

La proposition de la FDA découle de sa propre évaluation des preuves scientifiques, cliniques et post-commercialisation disponibles. L'agence a indiqué que ces systèmes peuvent satisfaire aux exigences de la classe II, ce qui implique des contrôles réglementaires moins stricts que ceux de la classe III.

Le reclassement de la classe III, qui nécessite généralement une approbation avant la mise sur le marché en raison d'un risque élevé, à la classe II, qui implique généralement des contrôles spéciaux, pourrait simplifier le parcours réglementaire de ces dispositifs. Cela pourrait conduire à une plus grande disponibilité et à une meilleure adoption de la technologie dans la pratique clinique.

La thérapie photodynamique Hexvix® de Photocure, utilisée en conjonction avec la technologie de lumière bleue pour le diagnostic du cancer de la vessie, détient déjà l'approbation de la FDA. L'entreprise suit actuellement le processus formel de la FDA concernant la reclassification proposée des systèmes de cystoscopie sous-jacents.