FDA met à jour l'étiquetage du traitement Pfizer TALZENNA/XTANDI contre le cancer de la prostate
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a finalisé l'examen de la demande d'extension d'autorisation pour la combinaison TALZENNA et XTANDI dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). L'indication reste limitée aux patients présentant des mutations des gènes HRR.
Pfizer Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a conclu son examen de la demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) pour TALZENNA® (talazoparib) en combinaison avec XTANDI® (enzalutamide) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). La FDA a approuvé une mise à jour de l'étiquetage incluant les données finales de survie globale (OS) pour l'indication existante de la combinaison chez les adultes atteints de mCRPC présentant des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue (HRR). Cependant, l'agence n'a pas étendu l'indication aux patients présentant des mutations non-HRR.
La décision, basée sur les données de l'essai de phase 3 TALAPRO-2, signifie que la combinaison restera indiquée pour le mCRPC muté HRR mais ne sera pas approuvée pour les patients présentant des mutations non-HRR aux États-Unis. La FDA a déterminé que les données de l'essai n'étaient pas suffisantes pour établir un profil bénéfice-risque favorable pour le groupe de patients plus large présentant des mutations non-HRR. Par conséquent, Pfizer ne cherchera pas à obtenir une indication élargie pour cette combinaison aux États-Unis.
Johanna Bendell, M.D., Directrice du développement en oncologie chez Pfizer, a déclaré que TALZENNA en combinaison avec XTANDI a redéfini le traitement standard pour les patients atteints de mCRPC muté HRR. Elle s'est réjouie que les données statistiquement significatives de survie globale confirmant l'indication actuelle aient été ajoutées à l'étiquetage.
Les résultats de l'essai TALAPRO-2 ont montré que la combinaison TALZENNA et XTANDI a abouti à une survie globale médiane de 45,1 mois pour les patients atteints de mCRPC muté HRR, contre 31,1 mois pour les patients traités avec XTANDI et placebo. Cela représente une réduction de 38 % du risque de décès et une augmentation de 14 mois de la survie globale médiane.