FOBA Laser Marking + Engraving : Mise à jour réglementaire sur le marquage UDI des dispositifs médicaux

FOBA Laser Marking + Engraving, spécialiste des solutions de marquage et de gravure laser, a partagé son expertise sur les exigences du marquage Unique Device Identification (UDI) pour les dispositifs médicaux, instruments et implants. L'entreprise a organisé en avril 2020 un webinaire pour discuter du paysage réglementaire et de la mise en œuvre technique du système UDI.

Le système UDI vise à améliorer la traçabilité des produits, à lutter contre la contrefaçon et à accroître la sécurité des patients. Dans l'Union européenne, l'UDI est régi par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), tandis que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en assure la supervision. Bien que le système soit déjà en place aux États-Unis, la mise en œuvre du MDR pour le marché européen a souvent présenté des défis pour les fabricants.

Le webinaire, animé par Christian Söhner, Global Vertical Manager Medical chez FOBA, a couvert l'état actuel du marquage direct UDI et a fourni un aperçu du système UDI conformément au MDR et à la FDA. Les participants ont pu en apprendre davantage sur l'importance du code UDI, les considérations techniques de mise en œuvre, les aspects de lisibilité et de taille du code, ainsi que sur la manière d'assurer la fiabilité du processus de marquage direct.

En raison de la pandémie de COVID-19, la date d'entrée en vigueur officielle du règlement européen sur l'UDI a été reportée de mai 2020 à 2021. FOBA continuera à diffuser son savoir-faire sur les solutions de marquage laser par le biais de webinaires et d'autres publications.