Quatre antidiabétiques retirés du marché allemand
Quatre nouveaux médicaments antidiabétiques ont été retirés du marché allemand par leurs fabricants. La raison invoquée est le manque de reconnaissance d'un bénéfice additionnel par les autorités sanitaires allemandes, révélant des problèmes systémiques dans l'évaluation des médicaments.
Quatre médicaments antidiabétiques, Linagliptine, Vildagliptine, Canagliflozine et Lixisenatide, ont été retirés du marché allemand ces dernières années. Les fabricants ont pris cette décision après que le Comité fédéral conjoint allemand (G-BA) n'a pas reconnu de bénéfice additionnel pour ces médicaments. Ce manque de reconnaissance a eu un impact significatif sur les négociations de prix pour le remboursement.
Ces retraits mettent en évidence des défis systémiques au sein du processus d'évaluation précoce des bénéfices des nouveaux médicaments en Allemagne. Josef Hecken, président du G-BA, a reconnu des "déséquilibres sérieux" entre les différents domaines thérapeutiques. Il a expliqué que si les médicaments oncologiques reçoivent souvent des évaluations favorables, les maladies chroniques comme le diabète manquent de données suffisantes sur les effets à long terme au moment de l'évaluation précoce.
La situation a suscité des préoccupations quant à l'accès des patients aux thérapies et à la viabilité économique de la mise sur le marché de nouveaux médicaments. Boehringer Ingelheim, qui co-commercialisait la Linagliptine, a indiqué qu'elle manquait d'expérience préalable sur l'impact d'une évaluation négative des bénéfices sur les négociations de prix. Ils craignaient que le prix négocié ne couvre même pas les coûts de fabrication.
L'Association allemande du diabète (DDG) suggère que les inhibiteurs de la DPP-4 pourraient servir de thérapie de comparaison plus appropriée, plutôt que des médicaments plus anciens et moins chers comme les sulfonylurées, dont les coûts thérapeutiques quotidiens sont de quelques centimes. Cela rend difficile la compétitivité des médicaments innovants.
Cependant, le président du G-BA, Hecken, a souligné que le comité peut rendre des décisions avec une faible certitude et fixer des délais pour la soumission de données supplémentaires si les effets à long terme ne sont pas encore clairs. Cette option n'est cependant pas viable si un médicament est retiré avant qu'une telle décision ne puisse être prise. Malgré ces difficultés, des entreprises comme Boehringer Ingelheim et Lilly continuent de lancer de nouveaux antidiabétiques, comme l'Empagliflozine, en espérant négocier des prix favorables même sans évaluation initiale positive de bénéfice additionnel. L'avenir du processus d'évaluation des bénéfices est un sujet de discussion plus large, notamment dans le cadre du "Pharma-Dialog."