Gedeon Richter Plc. met à jour les instructions de Midocalm-Richer injectable

Gedeon Richter Plc. a mis à jour les instructions d'utilisation de son produit pharmaceutique, Midocalm-Richer, une solution pour injection intramusculaire. Le médicament est indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité chez l'adulte consécutive à un accident vasculaire cérébral, ainsi que pour le syndrome douloureux myofascial modéré à sévère, y compris les spasmes musculaires associés aux dorsopathies.

Les principes actifs sont le chlorhydrate de tolpérizone et le chlorhydrate de lidocaïne. Chaque ampoule de 1 ml contient 100 mg de chlorhydrate de tolpérizone et 2,5 mg de chlorhydrate de lidocaïne. La solution contient également des excipients tels que le méthylparabène, l'éther monoéthylique de diéthylène glycol et l'eau pour préparations injectables.

Les directives mises à jour précisent les contre-indications, notamment l'hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients, la myasthénie grave, la grossesse et l'allaitement. Il n'est pas non plus destiné aux personnes de moins de 18 ans. La prudence est recommandée pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique modérée, en mettant l'accent sur une surveillance attentive et un ajustement de la dose. Les instructions soulignent un risque de réactions d'hypersensibilité, allant des réactions cutanées au choc anaphylactique, et conseillent l'arrêt immédiat et une consultation médicale en cas d'apparition de symptômes. Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments peuvent présenter un risque plus élevé.

Les informations concernant les interactions médicamenteuses ont également été mises à jour. La co-administration avec la tolpérizone peut augmenter les taux sanguins de certains médicaments métabolisés par l'enzyme CYP2D6. Bien que la tolpérizone ait des effets sédatifs minimes, son utilisation concomitante avec d'autres relaxants musculaires d'action centrale peut nécessiter une réduction de la dose. De plus, la tolpérizone peut potentialiser les effets des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement en raison du manque de données cliniques suffisantes et des risques potentiels. Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets tératogènes, son utilisation est limitée aux situations où le bénéfice potentiel l'emporte clairement sur le risque pour le fœtus. Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion dans le lait maternel. Le produit n'affecte pas la capacité de conduire ou d'utiliser des machines, bien que des vertiges puissent survenir chez certaines personnes.