Gelken clarifie les normes et applications de la gélatine pharmaceutique
Gelken a publié un guide détaillant les grades, les normes pharmacopées et les applications de la gélatine pharmaceutique. Le document vise à informer les acheteurs des secteurs pharmaceutique et nutraceutique sur les spécifications des matériaux.
Gelken, fabricant de gélatine pharmaceutique, a publié un guide informatif abordant les différents grades, normes pharmacopées et applications de la gélatine pharmaceutique. L'entreprise cherche à apporter de la clarté aux fabricants et aux acheteurs concernant les spécifications complexes du matériau, essentielles à la production de médicaments et de compléments alimentaires.
La publication définit la gélatine pharmaceutique comme une protéine de haute pureté, produite dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et testée selon les monographies des pharmacopées. Elle sert d'excipient, agissant comme vecteur pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) dans les gélules, comme liant ou agent d'enrobage dans les comprimés, et pour la microencapsulation. Le choix du grade de gélatine approprié – gélifiant ou non gélifiant, Type A ou B, et sa force de Bloom spécifique – influe directement sur la dissolution, la stabilité et la conformité réglementaire du produit final.
Gelken met en évidence les normes de qualité définies par quatre pharmacopées majeures : celle des États-Unis (USP), de l'Europe (EP), de la Grande-Bretagne (BP) et du Japon (JP). Ces normes spécifient des paramètres critiques tels que la force de gélification (Bloom), le pH, la teneur en métaux lourds et les limites microbiologiques. Le guide note que l'harmonisation des monographies de gélatine entre l'USP, l'EP et la JP, achevée en 2019, simplifie les exigences pour les fournisseurs mondiaux.
L'article distingue en outre les grades de gélatine gélifiante et non gélifiante. La gélatine de grade gélifiant est utilisée pour les enveloppes de gélules et la microencapsulation, tandis que le grade non gélifiant sert de liant pour les comprimés et dans les applications d'enrobage. Gelken propose les deux types, adaptés à des utilisations spécifiques telles que la production de gélules pharmaceutiques dures et molles, et comme excipients pour la formulation de comprimés.