Gelken publie des directives sur le stockage de la gélatine pharmaceutique

Gelken, un fabricant de gélatine de qualité pharmaceutique, a publié des directives détaillées sur les meilleures pratiques pour le stockage et la manipulation de la gélatine pharmaceutique. Ces directives soulignent l'importance d'un emballage approprié, de conditions de stockage contrôlées, d'une inspection à réception et de la gestion des dates de réanalyse ou de péremption.

L'entreprise souligne que la gélatine pharmaceutique doit conserver sa qualité spécifiée, de la réception à l'utilisation. Il est conseillé aux acheteurs et aux fabricants de protéger l'ingrédient sec, de tenir des registres traçables et de confirmer son statut de libération avant la production. L'aptitude de la gélatine à un usage pharmaceutique est définie par des attributs tels que la force du gel, la viscosité, la teneur en humidité et la qualité microbiologique, qui peuvent affecter le traitement et la performance de la forme posologique, y compris la dissolution du produit fini.

Selon le guide, le contrôle de l'exposition à l'humidité et à la chaleur est essentiel. L'absorption d'humidité peut entraîner l'agglomération et la croissance microbienne, tandis qu'une chaleur excessive peut affecter les propriétés fonctionnelles. Gelken recommande de maintenir des limites de température et d'humidité spécifiques dans les zones de stockage et de se protéger de la lumière directe du soleil et des sources de chaleur. L'intégrité de l'emballage et la refermeture appropriée des récipients ouverts sont également cruciales.

L'entreprise conseille de traduire les instructions de stockage du fournisseur en limites d'entrepôt et en systèmes de surveillance. La qualification de l'entrepôt et l'évaluation des risques doivent être utilisées pour déterminer les lieux et la fréquence de surveillance appropriés. Le contrôle des paramètres clés tels que la température, l'humidité relative, l'intégrité de l'emballage et l'exposition à la lumière est essentiel.

De plus, Gelken souligne l'importance de l'inspection à réception et de la mise en quarantaine. La gélatine reçue doit être placée en quarantaine jusqu'à ce que les contrôles et tests nécessaires soient terminés et autorisés pour utilisation. Cette étape comprend également l'examen du certificat d'analyse (CoA) pour garantir la conformité avec les spécifications approuvées. L'inspection de l'état de l'emballage, des scellés et de l'étiquetage fait également partie du processus.