Gelken publie un guide sur la force du gel et la viscosité pour la dissolution des capsules

Gelken, fabricant de gélatine, a publié un nouveau guide pratique destiné aux équipes de qualité et de formulation pharmaceutique. Ce document aborde la sélection de la gélatine, la performance de la coque, les tests de dissolution et le contrôle des changements de matériaux.

Le guide souligne comment la force du gel de la gélatine, mesurée en grammes Bloom, et la viscosité sont essentielles pour établir les propriétés de la coque qui influencent la fabrication constante des capsules et la libération du médicament. Il met en évidence qu'une valeur Bloom plus élevée indique généralement une coque plus rigide, mais que la force optimale doit être adaptée au type de capsule spécifique et au profil de dissolution souhaité, car des coques trop rigides peuvent retarder l'hydratation et la libération.

Gelken explique que la viscosité affecte le comportement de la coque fondue pendant la fabrication et le durcissement, influençant l'uniformité du film et pouvant potentiellement entraîner des zones fines ou des trous d'aiguille si elle est mal adaptée à la ligne d'encapsulation. Le guide clarifie la distinction entre la désintégration de la coque, la dissolution du médicament et la biodisponibilité, tout en soulignant comment ces paramètres sont interconnectés par les propriétés de la coque et la formulation.

Des détails supplémentaires sont fournis pour adapter la gélatine à différents types de capsules, y compris les capsules dures en deux parties et les gélules molles, en tenant compte de facteurs tels que les systèmes de plastifiants et la compatibilité du remplissage. Il couvre également les formulations à libération modifiée et les remplissages à haute dose, conseillant une collaboration avec le fabricant de gélatine pour aligner les spécifications du matériau sur l'utilisation prévue et les conditions de traitement.

Le guide aborde également la gestion de la cohérence des lots tout au long de la durée de conservation, recommandant des spécifications étroites et documentées pour la force du gel et la viscosité. Il conseille aux entreprises de partager le type de capsule, les caractéristiques de remplissage et les objectifs de libération avec leur fournisseur de gélatine pour assurer la pertinence du matériau et la qualification du processus, dans le but ultime d'obtenir des résultats de dissolution fiables.