Gelken publie un guide pour prévenir la réticulation des gélules molles

Gelken, fournisseur de gélatine pharmaceutique, a publié un guide technique destiné aux fabricants de produits pharmaceutiques, abordant le problème critique de la réticulation de la gélatine dans les gélules molles. Ce phénomène peut compromettre de manière significative l'intégrité du produit et l'efficacité thérapeutique.

Les gélules molles sont une forme galénique préférée pour l'administration de divers ingrédients actifs. Cependant, la réticulation, où des liaisons chimiques irréversibles se forment entre les chaînes peptidiques de la gélatine, peut rendre la coque de la gélule insoluble. Cela entraîne un retard de dissolution, des échecs aux tests de désintégration et une biodisponibilité réduite.

Le guide identifie trois causes principales de réticulation : les interactions avec les aldéhydes provenant des formulations de remplissage, des excipients ou des matériaux d'emballage ; le stress environnemental dû à la chaleur et à l'humidité pendant la fabrication et le stockage ; et les impuretés dans les excipients qui peuvent générer des composés réactifs au fil du temps. Ces facteurs peuvent conduire à la formation d'une pellicule insoluble lors des tests de dissolution.

Gelken recommande plusieurs stratégies techniques pour la prévention. Celles-ci incluent un contrôle rigoureux des spécifications des matières premières de gélatine, en particulier la minimisation de la teneur en fer et en peroxydes. Il est également conseillé aux fabricants d'optimiser les formulations de remplissage pour piéger les aldéhydes et de mettre en œuvre des systèmes de séchage avancés qui contrôlent soigneusement la température et l'humidité pour éviter le stress thermique sur la gélatine.

En gérant ces paramètres critiques, les entreprises pharmaceutiques peuvent améliorer la stabilité de leurs produits sous forme de gélules molles et s'assurer qu'ils répondent aux normes réglementaires tout au long de leur durée de conservation.