Getinge lance un cathéter Edi plus petit aux États-Unis après approbation FDA
Getinge a reçu l'approbation de la FDA pour un nouveau cathéter Edi conçu pour les nouveau-nés prématurés pesant entre 500 et 1000 grammes. L'appareil sera désormais disponible sur le marché américain.
La société de technologie médicale Getinge a obtenu l'approbation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour un nouveau cathéter Edi de 6Fr/48 cm. Ce dispositif plus petit est spécialement conçu pour les nourrissons prématurés pesant entre 500 et 1000 grammes.
Le lancement sur le marché américain fait suite à la disponibilité du produit sur les marchés internationaux depuis 2025. Ce lancement est significatif, car plus de 350 000 bébés naissent prématurément chaque année aux États-Unis, dont plus de 22 000 sont classés comme extrêmement petits à la naissance.
Le cathéter Edi est conçu pour fonctionner avec la technologie NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) de Getinge. Ce système vise à fournir une assistance respiratoire synchronisée avec les signaux respiratoires du patient, améliorant potentiellement les résultats pour les nouveau-nés.
Cette autorisation permet à Getinge d'étendre ses soins assistés par NAVA aux populations de patients les plus petites et les plus vulnérables dans les unités de soins intensifs néonatals. La technologie NAVA existante de l'entreprise est utilisée pour aider les patients à obtenir une meilleure synchronisation entre leurs propres efforts respiratoires et le soutien du ventilateur.