GSK obtient l'approbation suisse pour Duodart

GSK plc a annoncé que l'autorité de régulation suisse, Swissmedic, a accordé l'approbation pour Duodart®, une combinaison à dose fixe de dutastéride (0,5 mg) et de tamsulosine (0,4 mg). Il s'agit de la première approbation européenne pour ce médicament, indiqué chez les hommes présentant des symptômes modérés à sévères de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et pour réduire le risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie.

L'approbation en Suisse constitue une étape importante, et GSK anticipe d'autres approbations et lancements en Europe au cours de l'année 2010. La demande d'autorisation s'est appuyée sur les données de l'étude CombAT.

L'étude CombAT a démontré que la thérapie combinée avec le dutastéride et la tamsulosine offrait une amélioration significative et durable des symptômes chez les hommes atteints d'HBP modérée à sévère, par rapport à la monothérapie par tamsulosine. La combinaison a également réduit significativement le risque de complications liées à l'HBP telles que la RAU et la chirurgie.

Globalement, la thérapie combinée a été généralement bien tolérée. Bien que les effets secondaires courants liés au médicament aient inclus la dysfonction érectile et l'éjaculation rétrograde, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était légèrement plus élevée dans le groupe recevant la combinaison par rapport aux groupes sous monothérapie. Aucune différence n'a été observée concernant les événements cardiovasculaires globaux entre les groupes de traitement.