GSK obtient l'approbation américaine pour l'utilisation intraveineuse de Benlysta chez les enfants atteints de lupus
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Benlysta (belimumab) de GSK pour une utilisation intraveineuse chez les enfants âgés de cinq ans et plus atteints de lupus érythémateux disséminé (LED).
Londres, Royaume-Uni / Philadelphie, États-Unis – GSK plc a annoncé le 26 avril 2019 que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la formulation intraveineuse (IV) de Benlysta (belimumab) pour les enfants âgés de cinq ans et plus atteints de lupus érythémateux disséminé (LED). Cette approbation étend l'indication existante de Benlysta aux États-Unis, qui ne concernait auparavant que les adultes.
Benlysta est désormais le seul médicament biologique spécifiquement approuvé pour le traitement du LED chez les adultes et les enfants aux États-Unis. Le médicament a été initialement approuvé pour les adultes aux États-Unis en mars 2011.
L'approbation de la FDA était basée sur les données de l'étude PLUTO, qui a évalué l'efficacité et la sécurité du belimumab intraveineux chez les enfants âgés de 5 à 17 ans atteints de LED. L'étude a montré un taux de réponse numériquement plus élevé dans le groupe belimumab (52,8 %) par rapport au groupe placebo (43,6 %) après 52 semaines.
Le lupus érythémateux disséminé (LED) est une maladie auto-immune chronique qui peut être plus agressive chez les enfants que chez les adultes. Le LED chez les enfants est associé à une accumulation plus rapide de lésions et à une morbidité plus élevée par rapport aux adultes.