GSK dépose une demande d'autorisation pour un gel au chlorhexidine contre les infections néonatales

GSK plc a annoncé le 12 octobre 2015 le dépôt d'une demande d'autorisation auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son gel antiseptique à base de chlorhexidine. Ce gel est conçu pour la prévention des infections du cordon ombilical (omphalite) chez les nouveau-nés, en particulier dans les régions à faibles ressources.

Cette demande fait suite à un appel lancé en 2012 par les Nations Unies (ONU) aux fabricants pour développer un produit à base de chlorhexidine de haute qualité adapté aux nouveau-nés dans les pays en développement. L'EMA a accordé à la demande une évaluation accélérée en raison de son importance potentielle pour la santé publique. Le produit est exclusivement destiné à être utilisé dans les pays en développement, et s'il est approuvé, GSK prévoit de l'offrir à un prix sans but lucratif et de partager son savoir-faire en matière de fabrication pour permettre une production locale.

Les infections néonatales restent une cause importante de mortalité, avec environ trois millions de nouveau-nés mourant chaque année dans les 28 premiers jours de vie dans le monde, principalement à cause d'infections. Le cordon ombilical est une porte d'entrée fréquente pour les bactéries. Pour remédier à cela, GSK a reformulé sa solution de chlorhexidine, précédemment utilisée dans les bains de bouche, en un gel. Cette formulation est optimisée pour la stabilité dans les climats chauds et humides sans nécessiter de chaîne du froid et est fournie en sachets à usage unique.

Le développement de ce gel est un aspect clé du partenariat de GSK avec Save the Children, établi en 2013. La collaboration vise à combiner l'expertise et les ressources pour aider à sauver la vie des enfants dans les pays en développement. Si l'EMA rend un avis scientifique positif en 2016, GSK demandera un Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) pour appuyer les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans les pays où la mortalité néonatale est élevée.

Les données de trois grandes études randomisées contrôlées communautaires ont étayé la demande, montrant que la chlorhexidine réduisait la mortalité néonatale toutes causes confondues de 23 % par rapport aux soins de cordon de base. Une étude sur la formulation spécifique de gel à 7,1 % a également démontré sa non-infériorité par rapport à la solution aqueuse dans la prévention de la colonisation bactérienne du moignon du cordon ombilical.